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2019 年 6 月附件氣體透過量測定法本法系用以測定藥用薄膜或薄片的氣體透過量。本法包括壓差法和電量分析法。電量 分析法僅適用于檢測氧氣透過量。氣體透過量系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩定透過時針孔式氮氣檢測儀，單位面積和單位時間內 透過試樣的氣體體積。通常以標準溫度和 1 個標準大氣壓下的體積值表示，單位為： cm3/(m2·24h·0.1MPa)。氣體透過系數系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩定透過時，單位面積和單位時間 內透過單位厚度試樣的氣體體積。通常以標準溫度和 1 個標準大氣壓下的體積值表示，單 位為：cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)。測試環境：溫度:(23±2) ℃，相對濕度：(50±5) ％ 第一法 壓差法 藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約 0.1MPa 的試驗氣體，低壓室的體 積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量 ?p ，可確定試驗氣體由高壓室透過供試品到低壓室的以時間為函數的氣體量，但應排除氣體透過速度隨時間而變化的初始階段。 儀器裝置 壓差法氣體透過量測定儀，主要包括以下幾部分： 透氣室 由上、下兩部分組成，當裝入樣品時針孔式氮氣檢測儀，上部為高壓室，用于存放試驗氣體，裝有氣體進樣管。

下部為低壓室，用于貯存透過的氣體并測定透氣過程中的前后壓差。 測壓裝置 高、低壓室應分別有一個測壓裝置，高壓室的測壓裝置靈敏度應不低于，低壓室測壓裝置的靈敏度應不低于 5Pa。 真空泵 應能使低壓室的壓力不大于 10Pa。 試驗氣體 純度應大于 99.5%。 測定法 除另有規定外，選取厚度均勻，無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的試樣三片，在材料朝向試驗氣體的一面做好標記，在 23±2 ℃環境下，置于干燥器中，放 置 48 小時以上，用適宜的量具測量樣品厚度，精確到 0.，至少測量 5 個點，取算術 平均值。置儀器上，進行試驗。為剔除開始試驗時的非線性階段，應進行 10 分鐘的預透氣 試驗，繼續試驗直到在相同的時間間隔內壓差的變化保持恒定，達到穩定透過，按下式計 算氣體透過量（Qg）： 年 6 月式中 Qg 為材料的氣體透過量氮氣檢測儀' target='_blank'>針孔式氮氣檢測儀， cm3/(m2·24h·0.1MPa)； ΔP/Δt 為在穩定透過時，單位時間內低壓室氣體變化的算術平均值，Pa/h； V 為低壓室體積，cm3 ； S 為試樣的試驗面積，m2； T 為試驗溫度，K； P1－P2 為試樣兩側的壓差，Pa； T0 為標準狀態下的溫度（273.15K）； P0 為 1 個標準大氣壓（0.1MPa）。

試驗結果以三個試樣的算術平均值表示，每一個試樣測定值與算術平均值的偏差不得過±10%。 氣體透過系數（Pg）按下式計算：式中 pg 為材料的氣體透過率，cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)；?p / ?t 為在穩定透過時，單位時間內低氣壓室氣體壓力變化的算術平均值，Pa/h；T 為試驗溫度，K； D 為試樣厚度，cm。 試驗結果以三個樣品的算術平均值表示。 氣體透過量和氣體透過系數也可由儀器所帶的計算機分析軟件進行直接計算得到。 第二法 電量分析法（庫侖計法） 供試品將透氣室分為兩部分。樣品的一側通氧氣，另一側通氮氣載氣。透過樣品的氧 氣隨氮氣載氣一起進入電量分析檢測儀中進行化學反應并產生電壓，該電壓與單位時間內 通過電量分析檢測儀的氧氣量成正比。 儀器裝置 電量分析法氣體透過量測定儀，儀器主要包括以下幾部分： 透氣室 由兩部分構成，應配有測溫裝置，還需裝配適宜的密封件，樣品測試面積根據 測試范圍調整一氧化碳報警器，通常應在 1cm2 到 之間。 載氣 通常為氮氣或者含一定比率的氫氣和氮氣混合氣。 試驗氣體 純度應不低于 99.5%。 年 6 月電量檢測器（庫侖計） 對氧氣敏感針孔式氮氣檢測儀，運行特性恒定，用來測量透過的氧氣量。

測定法 除另有規定外，選取厚度均勻、平整、無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜 尺寸的試樣三片，在材料朝向試驗氣體的一面做好標記，在 23℃±2℃環境下，置于干燥器 中，放置 48 小時以上，用適宜的量具測量樣品厚度，精確到 0.，至少測量 5 個點， 取算術平均值。將樣品放入透氣室，然后進行試驗，當儀器顯示的值已穩定一段時間后， 測試結束。 氧氣透過率（RO2）按下式計算：式中為氧氣透過率，cm3 /(m2·24h)Ee 為穩態時測試電壓，mV E0 為試驗前零電壓，mV A 為試樣面積，m2 Q 為儀器校準常數 cm3·Ω /(mV·24h) R 為負載電阻值，Ω 氧氣透過量按下式進行計算：式中 為氧氣透過量，cm3 /(m2·24h·0.1MPa)為氧氣透過率二氧化硫檢測儀，cm3 /(m2·24h) P 為透氣室中試驗氣體側的氧氣分壓，單位為 MPa；即氧氣的摩爾分數乘以總壓力（通 常為 1 個大氣壓）。載氣側的氧氣分壓視為零。 試驗結果以三個樣品的算術平均值表示，每一個樣品測定值與算術平均值的偏差不得 過±10%。 氧氣透過系數按下式進行計算：式中為氧氣透過系數針孔式氮氣檢測儀，cm3 /(m·24h·0.1MPa)為氧氣透過量，cm3 /(m2·24h·0.1MPa) 年 6 月t為試樣平均厚度，m 試驗結果以三個樣品的算術平均值表示。 氧氣透過量和氧氣透過系數也可由儀器所帶的計算機分析軟件進行直接計算得到。 起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所 復核單位：江西省藥品檢驗檢測研究院4

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